SEI line ISOLATORS - STERILITA'

La linea di Isolatori “SEI” è stata progettata per creare un'area confinata nella quale
sono mantenute e monitorate le condizioni di sterilità. La camera di lavoro è a flusso laminare
(filtro ULPA, U16, classe ISO 5), a due, tre o quattro guanti, e la precamera (o precamere) di
varie dimensioni, è a flusso turbolento, con o senza guanti. Guarnizioni pneumatiche,
interblocco dei portelli, controlli della pressione interna e dell'integrità dei filtri e allarmi
proteggono l'area interna (ed eventualmente, l' ambiente esterno) dalle contaminazioni.
Gli isolatori sono predisposti per il montaggio di sistemi per l'esecuzione dei tests di sterilità,
integrano (o possono integrare) il sistema di decontaminazione VHP e sono predisposti per
l'eventuale montaggio di apparecchiature per la conta particellare e la misurazione di H2O2.
Gli Isolatori sono realizzati con struttura modulare e permettono eventuali aggiunte di sezioni aggiuntive, senza importanti interventi tecnici.

Norme conformita' di riferimento
ISO 10648-1 e ISO 10648-2 Criteri di progettazione, costruzione e test di contenimento /tenuta glove boxes e isolatori
ISO 14644-7: Contaminazione particellare dell'aria – flusso laminare nei piccoli ambienti quali isolatori, glove boxes, ecc.
ISO 14644-1:2015  ISO 14644-3:2005   EU GMP - Annex 1 - Controllare il grado di contaminazione facendo riferimento alla EC Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) – Annex 1, tenendo conto anche della norma internazionale ISO 14644 parte 1 - 2015: "Cleanrooms and associated controlled Environments - Classification of air cleanliness